Monitoring für klinische Studien (d/w/m) in der pädiatrischen Onkologie

Summary

Zu den zentralen Aufgaben zählen insbesondere: • Sie überprüfen die Einhaltung der Studienprotokolle (Vor-Ort-Besuche) • Sie klontrollieren die Vollständigkeit, Konsistenz und Plausibilität der Studiendokumentation im CRF oder eCRF/pCRF (eCRF=DB / pCRF (PapierCRF) • Sie übernehmen die Source Data Verification (SDV) zur Sicherstellung der Datenqualität und prüfen die Dokumentation von Einwilligungserklärungen (Informed Consent) • Sie überwachen die korrekte Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs/SAEs) • Sie übernehmen die Nachverfolgung und Dokumentation von Query-Management und Datenkorrekturen • Sie unterstützen die Prüfzentren bei Fragen zur Studiendurchführung und Dokumentation und wirken mit bei der Initiierung, Routine- und Close-out-Visiten in den Studienzentren • Sie erstellen ISF / TMF und implementieren Studienunterlagen im EMA-CTIS